Associate Clinical Study Manager (gn)

• Standort: München
• Unternehmen: Internationales Biotechnologieunternehmen
• Anstellung: Vollzeit

Über unseren Kunden

Unser Kunden ist ein global agierendes Biotechnologieunternehmen, das innovative Therapeutika entwickelt und klinische Programme weltweit vorantreibt.

Ihre Aufgaben

Als Associate Clinical Study Manager (unterstützen Sie die Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien der Phase I-III. Sie arbeiten eng mit Clinical Study Managern, medizinischen Experten, externen Dienstleistern (CROs) und internationalen Projektteams zusammen.

Kernaufgaben

• Unterstützung bei der operativen Planung, Umsetzung und Überwachung globaler klinischer Studien
• Erstellung und Verhandlung von Verträgen mit Prüfzentren (z.B. Clinical Trial Agreements) in Abstimmung mit Legal, Finance und externen Partnern
• Erstellung und Verhandlung von studienspezifischen Budgets, inklusive Bewertung von Kostenkalkulationen, Finanztracking und Abstimmung mit Prüfzentren und internen Stakeholdern
• Koordination von Studienaktivitäten gemäß GCP, SOPs und regulatorischen Vorgaben
• Mitarbeit bei der Auswahl, Steuerung und Kommunikation mit CROs, Prüfzentren und weiteren Dienstleistern
• Überwachung von Timelines, Qualitätsparametern und Budgetaspekten
• Erstellung, Prüfung und Pflege studienspezifischer Dokumente (z.B. Protokolle, Monitoringpläne, Patientenunterlagen)
• Unterstützung beim Review von studienbezogenen Reports und Monitoring-Dokumentation
• Mitarbeit beim Tracking von Rekrutierungszahlen, KPIs sowie bei Risiko- und Maßnahmenplänen

Ihr Profil

Fachliche Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium (z.B. Biologie, Biotechnologie, Pharmazie, Life Sciences)
• Erste Erfahrung im klinischen Projektmanagement, Clinical Operations oder in einer CRO
• Grundkenntnisse regulatorischer Anforderungen (ICH-GCP, AMG, EU-Vorgaben)
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C2) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Die Stelle ist zunächst auf 18 Monate befristet.

Stefan Blöchl