Biologe/in (m/w/d) im Bereich präklinische Entwicklung, Regulatory, Medical Writing & Beratung

• Stellendetails zu: Biologe/in (m/w/d) im Bereich präklinische Entwicklung, Regulatory, Medical Writing & Beratung
• Arbeitgeber: Iason consulting GmbH & Co. KG
• Anstellungsart: Vollzeit
• Befristung: unbefristet

Umfeld

IASON consulting ist ein spezialisiertes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel. Wir begleiten unsere Klienten in allen regulatorischen und klinischen Fragestellungen – von der Planung über die Erstellung wissenschaftlicher Dokumentationen bis hin zur Einreichung bei benannten Stellen und Behörden.

Stellenbeschreibung

Zur Verstärkung unseres präklinischen Teams suchen wir eine/n Biologe/in bzw. wissenschaftliche/n Mitarbeiter/in (m/w/d) mit Interesse an regulatorischer Toxikologie, biologischer Sicherheit und der präklinischen Bewertung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder vergleichbaren regulierten Produkten. Sie verfügen über ein ausgeprägtes naturwissenschaftliches Verständnis, arbeiten sich schnell in komplexe Themengebiete ein und haben Freude daran, wissenschaftliche Daten kritisch zu bewerten und verständlich aufzubereiten.

Ihre Aufgaben

• Recherche, Analyse und kritische Bewertung toxikologischer, biologischer und wissenschaftlicher Daten aus Fachliteratur, Datenbanken, Prüfberichten und Herstellerdokumentationen.
• Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Bewertungen im Bereich Toxikologie und biologische Sicherheit für Medizinprodukte und Arzneimittel.
• Ableitung gesundheitsbasierter Grenzwerte (z. B. PDE, ADE, TTC) sowie Bewertung von Stoffen, Werkstoffen, Herstellungsprozessen, chemischen Charakterisierungsdaten, Verunreinigungen und Extraktions- sowie Leachables-Daten im Rahmen biologischer Sicherheitsbewertungen.
• Beratung unserer Klienten zu Fragestellungen der biologischen Sicherheit, Toxikologie und regulatorischen Strategie im Rahmen nationaler und internationaler Zulassungsverfahren.
• Mit zunehmender Erfahrung eigenverantwortliche wissenschaftliche Beratung der Klienten sowie fachliche Leitung von Projekten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Biochemie, Molekularbiologie, Humanbiologie, Toxikologie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung; eine Promotion ist von Vorteil.
• Ausgeprägtes Interesse an Toxikologie, biologischer Sicherheit, regulatorischer Risikobewertung und wissenschaftlichem Medical Writing.
• Idealerweise Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: Toxikologie oder Human‑Toxikologie, biologische Sicherheit und Biokompatibilität, präklinische Forschung oder Entwicklung, regulatorische Bewertung von Medizinprodukten, Arzneimitteln oder verwandten Gesundheitsprodukten, wissenschaftliche Literaturbewertung oder Medical Writing.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Normen, insbesondere der MDR und der Normenreihe ISO 10993, von Vorteil.
• Erfahrung in der kritischen Bewertung wissenschaftlicher Literatur sowie der Ableitung toxikologischer Schlussfolgerungen und Risikobewertungen.
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und wissenschaftliche Schreibkompetenz.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Level C1 oder höher).
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, eigenständiges Arbeiten, hohe Teamorientierung, schnelle Auffassungsgabe, Lernbereitschaft und Genauigkeit.

Leistungen und Vorteile

• Mitarbeit in einem spezialisierten, wachsenden Beratungsunternehmen mit hoher fachlicher Expertise.
• Strukturierte Einarbeitung in regulatorische Toxikologie, biologische Sicherheit und wissenschaftliches Medical Writing.
• Spannende Projekte mit führenden Unternehmen der Medizintechnik und Pharmabranche.
• Kontinuierliche Fort‑ und Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Helle, moderne Büros mit ergonomisch verstellbaren Arbeitsplätzen.
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur, in der neue Ideen schnell umgesetzt werden können.
• Flexible Arbeitszeitgestaltung im Rahmen eines Gleitzeitmodells.
• Sehr gute Erreichbarkeit aus den Metropolregionen Aachen und Köln/Bonn über die Autobahn.
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten.
• Leistungsgerechtes Vergütungspaket nach fachlicher Qualifikation und einschlägiger Berufserfahrung.

So bewerben Sie sich

Interessiert? Dann senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben in englischer Sprache, Lebenslauf, Zeugnisse, Gehaltswunsch) an m.woitok@iasonconsulting.com.