Computer System Validation (CSV) Experte (all gender)
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Computer System Validation (CSV) Experte (all gender)
ArbeitsortMannheim und Umgebung
VertragUnbefristet
Gehalt65.000–85.000 € brutto/Jahr
HomeofficeTeilweise möglich
- übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender regulatorischer Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11)
- arbeitest eng mit Fachbereichen, Quality Assurance und IT zusammen, um validierungskonforme Systemimplementierungen sicherzustellen
- erstellst und prüfst Validierungsdokumente wie Risikoanalysen, URS, Testpläne, IQ/OQ/PQ-Dokumente sowie Traceability Matrices
- begleitest Audits und Inspektionen im CSV-Umfeld und unterstützt bei der Einhaltung von Data Integrity Anforderungen
- berätst Projektteams und Fachabteilungen hinsichtlich CSV-Strategien, Compliance-Anforderungen und regulatorischer Fragestellungen
- unterstützt die kontinuierliche Verbesserung bestehender Validierungsprozesse, Methoden und Standards
- verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Informatik, Naturwissenschaften, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- bringst fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharma- oder Life-Sciences-Umfeld mit
- kennst die relevanten Regularien und Richtlinien wie GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 sowie GxP-Anforderungen
- hast Erfahrung im Umgang mit Qualitäts-, Dokumentations- und Validierungssystemen, beispielsweise TrackWise, Veeva oder DMS-Lösungen
- verfügst über ein ausgeprägtes Verständnis für technische und regulatorische Zusammenhänge
- überzeugst mit sehr guten Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
- Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
- Attraktive Vergütung
- Mobiles Arbeiten nach Absprache
- Individuelle interne und externe Weiterbildungen
- Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung
Arbeitgeber
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