Expert Regulatory Affairs

Aufgaben

• Erstellung, Bearbeitung und Bereitstellung der relevanten Zulassungsdokumentation sowie erforderlicher Firmenregistrierungen im Rahmen globaler Neuzulassungsverfahren bzw. Life-Cycle-Aktivitäten insbesondere:
• CMC-Dokumentation / US-„Micropackage“ für CTD-Modul III
• Unterstützung der Kunden bei der Erstellung von CTD-Modulen; Durchführung von CTD-Reviews, insbesondere Modul 3
• Qualitätsmanagement: Bewertung von produktrelevanten Change‑Control‑Verfahren; Erstellung von Zusammenfassungen verschiedener GMP‑Dokumentationen
• Erstellung und Review firmenspezifischer Statements und Bestätigungen zu Zulassungsthemen
• Erstellung produktbezogener Risk Assessments (toxikologische Bewertung produktbezogener Risiken) in enger Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen
• Einreichung und Erhalt der Site Accreditation / Site Registration der Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, weltweit
• Selbstständige Beurteilung, Bearbeitung und Beantwortung von Kunden- und Behördenanfragen zu Zulassungs‑ und Regulatory-Themen, einschließlich der Beantwortung von Mängelrügen.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie, Lebensmittelchemie); BSc, MSc oder vergleichbar, idealerweise mit Zusatzqualifikation (z.B. MDRA)
• Berufserfahrung bzw. fundierte Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelzulassung (national, EU, global)
• Erfahrung mit CMC‑Dokumentation (Modul III)
• Toxikologischer Hintergrund bzw. Erfahrung in der Erstellung und Bewertung produktbezogener Risk Assessments wünschenswert
• Kenntnisse im Bereich GMP-Compliance von Vorteil
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Eigenverantwortliche, strukturierte Arbeitsweise und hohe Einsatzbereitschaft
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• unbefristete Anstellung
• Haustarifvertrag mit 37,5 Stundenwoche, 30 Tagen Erholungsurlaub
• vermögenswirksame Leistungen
• Gutes Arbeitsklima und Teamwork über Abteilungsgrenzen hinweg
• spannende und fordernde Aufgaben
• Vertrauensvorschuss und Verantwortung von Anfang an
• sehr gute Kantine mit günstigen Preisen
• kostenlose Getränke
• JobRad
• nach einjähriger Tätigkeit Option der Teilnahme an betrieblicher Altersvorsorge
• bei guter Leistung und Bereitschaft zur Weiterbildung Möglichkeiten der Weiterentwicklung