GMP Quality & Compliance Manager (gn) – Pharma · Barleben

Das sind

Ihre Aufgaben:

• Sicherstellung der GMP- und GDP-konformen Herstellung, Handhabung und Distribution pharmazeutischer Produkte
• Überwachung der Einhaltung geltender Qualitätsrichtlinien, SOPs, Quality Agreements und regulatorischer Anforderungen
• Prüfung von Chargen- und Herstellungsdokumentationen auf Vollständigkeit, Richtigkeit und GMP-Konformität
• Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Dokumentation und Archivierung qualitätsrelevanter Unterlagen
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner GMP-Selbstinspektionen
• Durchführung von GMP-Monitorings in den relevanten Produktions- und Qualitätsbereichen
• Untersuchung und Bewertung von Abweichungen und Non-Conformities
• Koordination und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
• Bearbeitung und Bewertung kritischer Qualitätsthemen wie Abweichungen, Reklamationen, Rückrufen und Stabilitätsabweichungen
• Steuerung und Bewertung von Change-Control-Prozessen
• Identifikation und Eskalation relevanter Qualitäts- und Compliance-Risiken
• Analyse von Qualitätstrends und Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen
• Erstellung, Überarbeitung und Einführung qualitätsrelevanter SOPs
• Planung und Koordination regelmäßiger GMP-Schulungen
• Unterstützung bei Produktneueinführungen und qualitätsrelevanten Projekten
• Zusammenarbeit mit Produktion, Regulatory Affairs und weiteren internen sowie externen Schnittstellen
• Unterstützung bei der Sicherstellung einer regelkonformen Produktfreigabe und Marktversorgung

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Studium, idealerweise in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Biologie, Naturwissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung oder im Qualitätsmanagement
• Sehr gute Kenntnisse der GMP-/GxP-Anforderungen
• Erfahrung im Umgang mit Abweichungen, CAPAs und Change Controls
• Kenntnisse im Bereich Quality Risk Management sowie regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung mit qualitätsrelevanter Dokumentation und der Prüfung von Herstellungsunterlagen
• Ausgeprägtes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Analytische, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen und Stakeholdern
• Sicheres Auftreten auch bei kritischen Qualitätsthemen und Eskalationen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Das bieten wir Ihnen:

• Beschäftigung in Vollzeit im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung
• Attraktive Vergütung entsprechend Qualifikation, Berufserfahrung und tariflicher Eingruppierung
• Verantwortungsvolle Position in einem international geprägten pharmazeutischen Produktionsumfeld
• Tätigkeit an der Schnittstelle zwischen Produktion, Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen
• Strukturierte Einarbeitung in die bestehenden Qualitäts- und Dokumentationssysteme
• Abwechslungsreiche Aufgaben mit hohem eigenständigem Verantwortungsbereich
• Persönliche Betreuung während des gesamten Einsatzes
• Möglichkeit, Ihre Kenntnisse in den Bereichen GMP, GDP, Quality Management und Compliance weiter auszubauen