Leitung Regulatory Affairs (m/w/d)

Für ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik in Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Leitung Regulatory Affairs (m/w/d) , die weltweite regulatorische Zulassungsprozesse verantwortet und die Führung eines Teams übernimmt.

Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führungsverantwortung für das Team Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien und Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen Weltweite Verantwortung für Zulassungen mit Schwerpunkten USA (FDA), EU (MDR), China (NMPA) Bewertung regulatorischer Auswirkungen bei Produkt- und Prozessänderungen inkl. Pflege und Aktualisierung regulatorischer Daten Begleitung von Inspektionen und Sicherstellung der Anforderungen gemäß geltender Normen Ihre Qualifikationen: Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Biomedizin oder vergleichbar Langjährige Berufs- und Führungserfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnik Erfahrung mit Hochrisiko-Medizinprodukten der Klasse III und fundierte Kenntnisse im Bereich 510(k), MDR, MDSAP Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Ihre Benefits: Attraktive Vergütung und zusätzliche
  Leistungen
• Flexible Arbeitszeiten durch Vertrauensarbeits- und Gleitzeit ⏰ Zuschüsse zu Fitness- und Gesundheitsangeboten