Manufacturing Scientist

Lieu : Canton de Fribourg, Suisse (Présence sur site requise – 100%)

Langues : Français courant/fluide + Anglais professionnel

Nous accompagnons un acteur majeur et mondial du secteur des Sciences de la Vie et du dans le recrutement d'un(e) Manufacturing Scientist (MSAT) au sein de leur équipe Bio-Engineering.

Rattaché(e) au cœur des opérations, vous serez le/la référent(e) technique des procédés de fabrication de produits de diagnostic (transfusion sanguine / immuno-hématologie). Votre mission sera de garantir la robustesse, la conformité et la maîtrise des procédés à l'interface de la production, de la qualité et du réglementaire.

Vos Responsabilités Principales

• Gestion des Non-Conformités (NC) : Mener les investigations techniques sur le terrain en utilisant des méthodologies structurées (Ishikawa, 5-Why, FMEA) et définir les actions correctives.
• Pilotage des CAPA & Change Control : Prendre en charge les actions correctives/préventives et évaluer l'impact procédé, validation et réglementaire des demandes de changement.
• Investigations sur paillasse : Effectuer des tests pratiques en laboratoire pour caractériser les problèmes techniques, tester des hypothèses et vérifier les solutions.
• Projets & Documentation Technique : Rédiger et réviser les SOP, plans d'échantillonnage, analyses de risques et rapports d'investigation en conformité avec les normes IVDR, ISO 13485 et GMP.

Votre Profil

• Formation : Master / Dipl. Ing. en Sciences de la Vie (Biologie, Biochimie, Chimie ou domaine équivalent).
• Expérience : 3 à 5 ans minimum dans l'industrie du diagnostic (IVD) ou de la pharmacie.
• Compétences Techniques : Maîtrise des techniques de biologie/biochimie/immuno-hématologie, de l'automatisation et des outils d'investigation de cause racine.
• Connaissances Réglementaires : Maîtrise du cadre IVDR, ISO 13485 et des Good Manufacturing Practices (GMP).
• Langues : Français courant/maternelle ET Anglais professionnel impératifs (l'allemand est un atout).