QA Specialist Batch Release (gn) – Chargendokumentation · GMP

Im Bereich der Qualitätssicherung eines international tätigen biopharmazeutischen Unternehmens in Ludwigshafen trägst Du mit Deiner Arbeit direkt dazu bei, dass biologische Arzneimittel sicher und termingerecht freigegeben werden. Als zentrale Schnittstelle in der Chargenfreigabe prüfst und koordinierst Du die Herstelldokumentation, unterstützt gezielt die Qualified Person und sorgst für die GMP-konforme Pflege und Archivierung der Dokumente.

Deine Aufgaben:

• Terminsichere Prüfung und Koordination der gesamten Herstell- und Chargenunterlagen für biologische Arzneimittel
• Vorbereitung der Chargenzertifizierung für die Qualified Person inkl. der Ausarbeitung länderspezifischer Freigabedokumente
• Zentrale Schnittstellenabstimmung mit internen Fachabteilungen und Lohnherstellern zu Korrekturen, Abweichungen und Nachforderungen
• Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung von GMP-Vorgabedokumenten wie SOPs, CoA-Profilen, Inspektions- und SAP-Prüfplänen
• Erfassung und Pflege qualitätsrelevanter Chargendaten zur Durchführung systematischer Trending- und Tracking-Analysen
• Revisionssichere elektronische Archivierung der Dokumentation (z. B. in OneVault, RIMs)
• Aktive Mitwirkung in standortübergreifenden Projektmeetings zur Einführung neuer biologischer Produkte

Was Du für diese Rolle mitbringst:

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder Studium, idealerweise mit naturwissenschaftlichem Bezug
• Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld, vorzugsweise in der Qualitätssicherung
• Fundiertes GMP-Verständnis und starkes Qualitätsbewusstsein
• Sicherer Umgang mit MS Office und SAP; Erfahrung mit elektronischen Dokumentensystemen (z. B. RIMs, OneVault) von Vorteil
• Selbstständige, lösungsorientierte Arbeitsweise und ausgeprägte Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Die Rahmenbedingungen:

• Standort: Ludwigshafen am Rhein
• Arbeitszeit: 37,5 h/Woche
• Gehalt: 45.000 - 55.000 € brutto p.a. (je nach Berufserfahrung)
• Befristung: aktuell bis Ende Dezember 2027 vorgesehen
• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung
• Start: ab sofort möglich