QA Specialiste - Fill & Finish

Description du posteSpécialiste / Spécialiste Senior - Assurance Qualité (AQ) Remplissage et FinitionDépartement : Bioplant Quality Assurance (Assurance Qualité)Rapporte au : Manager, QA Fill & Finish OperationsLieu : Yverdon-les-BainsContrat : Jusqu'à fin 2027Démarrage : Octobre 2026Rejoignez un site de production biologique à grande échelle ! Vous serez responsable de la supervision qualité des opérations de remplissage et de finition (Fill & Finish) pour des anticorps monoclonaux. Ce rôle inclut le remplissage aseptique, l'inspection visuelle et les activités de fabrication associées. Vous garantirez la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP), aux politiques de l'entreprise et à l'Annexe 1 de l'EudraLex.

MissionsPhase de Projet (Conception, Qualification et Mise en service)Documentation et Évaluation : Rédiger, réviser et approuver la documentation BPF pour les nouveaux procédés et équipements (SOP, protocoles, dossiers de lots). Évaluer l'impact qualité des contrôles de changements (Change Controls). Gestion des Risques : Participer aux analyses de risques et s'assurer que les contrôles nécessaires sont intégrés dans les opérations. Conformité Annexe 1 : Garantir l'intégration des normes de stérilité et de contrôle des contaminations dans les livrables du projet.Référent Qualité : Représenter l'AQ lors des réunions de projet pour assurer l'alignement avec les exigences réglementaires, avec un état d'esprit orienté "bon du premier coup".

Phase Opérationnelle (Production Aseptique)Présence sur le terrain : Superviser au quotidien les opérations de remplissage aseptique, d'inspection visuelle, de lavage et de stérilisation (y compris une présence dans les zones classées). Gestion des dossiers : Réviser les dossiers de lots (Batch Records) dans les délais impartis et soutenir la libération des lots. Approuver les documents BPF (SOP, dossiers maîtres, etc.). Conformité et Amélioration : Gérer les déviations, mener les enquêtes, et approuver les plans d'actions (CAPA). Effectuer des tournées qualité (GEMBA walks) et encourager l'amélioration continue. Inspections : Préparer et soutenir les activités liées aux inspections des autorités de santé. Formation et Support : Accompagner les équipes de production dans la compréhension et l'application des BPF et de l'Annexe 1 (comportement en salle blanche, pratiques aseptiques).

Profil
Diplôme universitaire en sciences (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie ou Ingénierie).Au minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité au sein d'un site de production pharmaceutique aseptique. Excellente maîtrise des BPF (cGMP) et des exigences réglementaires internationales. Forte volonté de développer une expertise sur l'Annexe 1 de l'EudraLex et les principes d'assurance de stérilité (la connaissance de la technologie des isolateurs est un réel atout). Une expérience préalable lors d'inspections par les autorités de santé est un plus. Excellentes capacités d'analyse et de résolution de problèmes. Communication claire, structurée et aisée. Français courant (écrit et oral, langue du site) et bon niveau d'anglais.