QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d)

Sehr geehrte Damen und Herren,

für meinen Kunden, ein führendes Unternehmen der pharmazeutischen Herstellung, suche ich einen QC Analytical Instrument Qualification Technician (m/w/d).

Rahmendaten:

• Startdatum: nach Absprache
• Laufzeit: 18 Monate
• Einsatzort: vor Ort in Alzey/Wiesbaden
• Auslastung: Vollzeit
• Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung
• Sprachen: Deutsch und Englisch

Hauptaufgaben:

• Durchführung sowie Unterstützung bei Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) von analytischen QC-Instrumenten wie HPLC-Systemen, UV/Vis-Spektrometern, Waagen, pH-Messgeräten, Partikelzählern, Luftkeimsammlern, Inkubatoren, Sicherheitswerkbänken und Isolatoren zur Unterstützung des Laboraufbaus und der Inbetriebnahme des Standorts.
• Anwendung geeigneter Projektmanagementmethoden zur Planung, Nachverfolgung und Kommunikation von Qualifizierungsaktivitäten. Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen sowie externen Dienstleistern und frühzeitige Eskalation potenzieller Risiken zur Sicherstellung eines termingerechten Projektabschlusses.
• Durchführung präventiver Wartungen, routinemäßiger Kalibrierungen sowie weiterer Instandhaltungsmaßnahmen an analytischen Instrumenten und Laborgeräten gemäß Wartungsplänen und Herstellervorgaben.
• Funktion als Ansprechpartner vor Ort für Servicetechniker und externe Dienstleister während Kalibrierungs-, Wartungs- und Qualifizierungsarbeiten. Sicherstellung einer GMP-konformen, sicheren und ordnungsgemäß dokumentierten Durchführung aller Aktivitäten.
• Pflege und Verwaltung der Dokumentation über den gesamten Gerätelebenszyklus hinweg, einschließlich Geräte-Logbüchern, Kalibrierungsplänen und Anlagenstammdaten in einem CMMS oder vergleichbaren Systemen
• Sorgfältige Dokumentation sämtlicher Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Wartungsaktivitäten in elektronischen Systemen wie LIMS, CMMS, Kneat oder vergleichbaren Anwendungen. Sicherstellung der Datenintegrität gemäß den ALCOA+-Prinzipien sowie den GDP
• Identifikation und Eskalation von Geräteabweichungen sowie potenziellen Nichtkonformitäten. Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Unterstützung bei der Umsetzung von CAPA
• Unterstützung bei der Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von SOPs, Qualifizierungsprotokollen sowie weiterer technischer Dokumentationen im Bereich der analytischen Instrumentierung

Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung oder ein abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, z.B Mikrobiologie, Biotechnologie oder Chemie, im Ingenieurwesen oder in einer vergleichbaren technischen Fachrichtung
• Mindestens zwei bis vier Jahre praktische Erfahrung in der Kalibrierung, Wartung oder Qualifizierung analytischer Instrumente innerhalb eines GMP-regulierten Labors in der Pharma- oder Biotechnologiebranche
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ-Qualifizierungen, Kalibrierungen sowie präventiven Wartungsmaßnahmen an QC-Analysengeräten wie HPLC-, GC- und UV/Vis-Systemen, Waagen, pH-Messgeräten, Luftkeimsammlern und Isolatoren
• Kenntnisse im Umgang mit CMMS- oder vergleichbaren Asset-Management-Systemen sowie mit LIMS-Anwendungen, beispielsweise MODA, und Qualitätssystemen wie Veeva
• Gute Kenntnisse des Gerätelebenszyklusmanagements sowie der relevanten cGMP-Anforderungen, einschließlich FDA-Richtlinien, EMA-Vorgaben und EU GMP Annex 1
• Fundiertes Verständnis der ALCOA+-Grundsätze zur Datenintegrität sowie der Good Documentation Practices (GDP).
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Desired Skills and Experience

• IQ/OQ/PQ
• Wartung
• Kalibrierung
• HPLC
• GC
• UV-Vis-Spektrophotometer
• Waagen
• pH-Meter
• Dissolution-System