Quality Assurance Stream Lead (m/w/d)

Aufgabe

Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen - intern wie extern Koordination sämtlicher QA-relevanten Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings - intern wie extern Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischen Qualitätsvereinbarungen Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und OOX-Vorgängen Eskalation kritischer Qualitätsfragen inkl. Einbindung der Qualified Person (QP) Erstellung, Pflege und Review kundenspezifischer Qualitätsdokumente (z. B. Kontrollstrategien, Product Quality Reviews) Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte Aktive Rolle bei Kundenaudits und Behördeninspektionen - Vorbereitung, Begleitung, Nachverfolgung

Qualifikation

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise mit Zertifizierung, und Kompetenz in der Koordination komplexer Projekte Erfahrung mit elektronischen QMS- und Dokumentationsthemen (z. B. Veeva Vault) von Vorteil Ausgeprägte Kommunikation- und Moderationskompetenz, souverän im Umgang mit Kunden Hohe Durchsetzungskraft, Verhandlungsgeschick und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu strukturieren Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Richter BioLogics GmbH

Quality Assurance Stream Lead (m/w/d)

Bovenau

Aufgabe

Verantwortung für alle projektbezogenen QA-Themen - intern wie extern Koordination sämtlicher QA-relevanten Aktivitäten mit Projektmanagement, Produktion, Qualitätskontrolle und Kunden Planung, Organisation und Moderation von QA-geführten Meetings - intern wie extern Sicherstellung der GMP-Compliance und kundenspezifischen Qualitätsvereinbarungen Eigenständige Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen, Change Controls, CAPAs und OOX-Vorgängen Eskalation kritischer Qualitätsfragen inkl. Einbindung der Qualified Person (QP) Erstellung, Pflege und Review kundenspezifischer Qualitätsdokumente (z. B. Kontrollstrategien, Product Quality Reviews) Unterstützung bei Behördenanfragen und regulatorischen Anforderungen internationaler Märkte Aktive Rolle bei Kundenaudits und Behördeninspektionen - Vorbereitung, Begleitung, Nachverfolgung

Qualifikation

Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder verwandten Naturwissenschaften Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in QA-Rollen unter GMP-Bedingungen Fundiertes Projektmanagement Know-how, idealerweise mit Zertifizierung, und Kompetenz in der Koordination komplexer Projekte Erfahrung mit elektronischen QMS- und Dokumentationsthemen (z. B. Veeva Vault) von Vorteil
Ausgeprägte Kommunikation- und Moderationskompetenz, souverän im Umgang mit Kunden
Hohe Durchsetzungskraft, Verhandlungsgeschick und Fähigkeit, komplexe Sachverhalte klar zu strukturieren
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse