Regulatory Affairs Manager

Aufgaben

• Analyse des bestehenden Produktportfolios im Bereich der Humanmedizintechnik zur Überführung in den Bereich Veterinärmedizintechnik (Risikoklassen I-III)
• Entwicklung und Umsetzung einer Regulatory-Strategie für den deutschen Veterinärmarkt (Zulassung, Labelling, klinische Bewertung) inklusive Behördenkontakt
• Erarbeitung und Sicherstellung der notwendigen Kennzeichnungen für Produkte in der Veterinärmedizintechnik
• Aufbau und Optimierung regulatorischer Prozesse in Zusammenarbeit mit einem interdisziplinären Team und externen Zulieferern
• Sicherstellung der Produktsicherheit und klinischen Bewertung bei tiermedizinischen Anwendungen
• Abgeschlossenes Studium in Medizin, Veterinärmedizin, Biowissenschaften, Ingenieurwesen o.ä.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Kenntnissen in der Veterinärmedizintechnik sowie in verwandten Bereichen der Humanmedizin
• Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler Regulierungsstandards (EU-MDR, ISO, BVL)
• Erfahrung mit Zulassungsprozessen in den USA und/oder UK ist ein Plus
• Sprachkenntnisse: Deutsch + Englisch verhandlungssicher

Rahmendaten

• Dauer: 6 Monate
• Auslastung: 20 Std./Woche
• Einsatzort: Remote + gelegentlich vor Ort in Baden-Württemberg

Regulatory Affairs Manager - Produktzulassung / Compliance / Strategie (m/w/d)

Standort: Baden-Württemberg, Deutschland