Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Aufgabenschwerpunkte - Manager Regulatory Affairs

• Verantwortung für die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen, genehmigt im nationalen, MRP- und DCP-Verfahren (einschließlich Antragstellung, Variations, PSUR Einreichung, PSURs/PBRERs und Risikomanagementplänen etc.);
• Bearbeitung aller nationalen Prozesse im CP;
• Erarbeitung strategischen Inputs für alle Produkte;
• Kontaktperson zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden; u. a. Beantwortung von Mängelschreiben, Rückfragen oder Aufrufen;
• Übersetzung, Erstellung und Aktualisierung von SmPCs, Fach- und Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung sowie Schulungsmaterialien gemäß nationalen/europäischen Regularien und deren Freigabe (in enger Zusammenarbeit mit Global und European Regulatory Affairs, PV, Medizin, Marketing, Informationsbeauftragtem);
• Erstellung von Artwork in Zusammenarbeit mit den Artwork-Zentren;
• Regelmäßiger Kontakt und Austausch mit Global und European Regulatory Affairs bezüglich Zulassungsfragen;
• Beantwortung aller Fragen aus den Business Units; Teilnahme in funktionsübergreifenden Projektteams und in lokalen Teams der Produkteinführung;
• Pflege der lokalen, nationalen und globalen Zulassungsdatenbanken und Dokumentmanagementsysteme;
• Enge Zusammenarbeit mit QA/PV bei der Bearbeitung von Reklamationen;
• Fristgerechtes Dokumentieren und Kommunizieren der regulatorischen Prozesse und produktbezogenen Angelegenheiten;
• Prüfung und interne Benachrichtigung bzgl. neuer regulatorischer Anforderungen, die Einfluss auf die Geschäftsaktivitäten haben können;
• Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Verbänden und vergleichbaren Institutionen;
• Unterstützung bei der Erstellung von SOPs sowie GAP Assessments

Anforderungen

Erforderliche Qualifikationen

Pharmaziestudium mit Approbation oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium

Erforderliche Erfahrungen

Mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung

Erforderliche Fähigkeiten und Kompetenzen

• Ausgezeichnete Kenntnis der nationalen gesetzlichen Grundlagen für Humanarzneimittel (AMG) und der weiteren europäischen Grundlagen und Richtlinien;
• Gutes Verständnis für Gesetzestexte und deren Auslegungen;
• Naturwissenschaftliche Kenntnisse zur klinischen Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln und Medizinprodukten;
• Gute Kenntnisse der Dossier-Erstellung; vertraut mit eCTD Modulen;
• Grundlegende Produktkenntnisse inklusive medizinischem Grundwissen über Arzneimittel;
• Sicherheit im medizinisch-wissenschaftlichen Umfeld und in der Anwendung aller relevanten Guidelines in der Praxis;
• Identifizieren von Risiken bei Nicht-Einhaltung der Vorgaben;
• Lösungsorientiertes und qualitativ hochwertiges Arbeiten unter Einhaltung der Bearbeitungsfristen;
• Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise;
• hoher Grad an Genauigkeit und Zuverlässigkeit;
• Lösungsorientiertes Arbeiten mit dem Bewusstsein zum risikobasierten Ansatz;
• Ausgeprägtes Interesse an qualitativ hochwertiger Arbeit;
• Flexibilität und Agilität
• Teamfähigkeit; Verantwortungsbewusstsein;
• Interesse an agilen Arbeitsmethoden und Mitwirkung an Prozessoptimierungen
• Deutschkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau und sehr gute Englischkenntnisse

Desired Skills and Experience

• Regulatory Affairs / Arzneimittelzulassung (national, MRP, DCP, CP)
• Einreichung und Pflege von Zulassungen, Variations und PSURs
• Kommunikation mit Behörden (BfArM, EMA etc.)
• Erstellung und Aktualisierung regulatorischer Dokumente (SmPC, Fachinformation, Gebrauchsinformation, Kennzeichnung)
• Regulatory Strategy und Produkt-Lifecycle-Management