Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Für unseren Kunden, ein international etabliertes Unternehmen der Medizintechnik, suchen wir aktuell einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung am Standort Berlin.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für internationale Zulassungen und Betreuung von Medizinprodukten auf dem US-Markt
• Erstellung, Einreichung und Pflege FDA-relevanter Dokumentationen
• Direkte Kommunikation mit US-Behörden und Bearbeitung regulatorischer Anfragen
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und bestehende Produkte
• Bewertung regulatorischer Anforderungen im Rahmen von Produkt- und Prozessänderungen
• Sicherstellung der Compliance mit FDA- und QM-Anforderungen sowie Unterstützung bei Audits

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder vergleichbares Studium
• Mehrjährige praktische Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld von Medizinprodukten
• Fundierte Kenntnisse der FDA-Anforderungen
• Gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen und Normen in der Medizintechnik
• Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift