Regulatory Affairs & Quality Manager

h3bRegulatory Affairs Quality Manager /b /h3 pVacant since : Zürich (ZH) 100% By agreement Permanent /p pAls bRegulatory Affairs Quality Manager (m/w/d) /b übernehmen Sie eine zentrale Position bei der Sicherstellung der regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen für unser Schweizer Produktportfolio.

Dabei arbeiten Sie eng mit lokalen Kolleginnen und Kollegen sowie internationalen Funktionen zusammen und leisten einen wichtigen Beitrag für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patientinnen und Patienten. /p h3Ihre Aufgaben /h3 h3Regulatory Affairs /h3 ul liVorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und neue Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams /li liErstellung und Koordination von Variations, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten /li liKommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen /li liPflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse /li liSicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen /li liBeratung interner Fachbereiche zu

regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien /li /ul h3Quality Management /h3 ul liStellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt /li liUnterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren /li liMitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems /li liDurchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen /li liUnterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Massnahmen /li /ul h3Cross-functional Support /h3 ul liBearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen /li liUnterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach . 71 KVV sowie dazugehöriger

administrativer Prozesse /li /ul h3Ihr Profil /h3 ul liHochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung /li liMehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs /li liKenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic /li liIdealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen /li liStrukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise /li liFähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten /li liHohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung /li liAusgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit /li liSehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse /li /ul ul liEisai Pharma AGbr/Leutschenbachstrasse 95br/8050 Zürich /li /ul ul

libWork location /b 8050 Zürich (ZH) /li libWorkload /b 100% /li libEmployment start /b By agreement /li libEmployment duration /b Permanent /li libBy online /b Online form /li /ul