Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Standort: Deutschland, Bayern, PenzbergBranche: Life SciencesErfahrung: Nicht zutreffendBildungsabschluss: Bachelor FachhochschuleVollzeit: 40 Stunden pro WocheKennziffer der Stellenbeschreibung: TR-298023Bewerbungsschluss: 2026-11-22Kontaktieren Sie uns: Charlin Leux, Brunel Germany MannheimÜber den JobBewerben Sie sich bei uns, wenn Sie Teil eines Teams werden möchten, das gemeinsam innovative Lösungen entwickelt und die Zukunft mitgestaltet. Ihre Expertise und Leidenschaft sind der Schlüssel zu unserem gemeinsamen Erfolg. Starten Sie Ihre Reise mit uns und bringen Sie Ihre Karriere auf das nächste Level.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige Erstellung, Koordination und Zusammenstellung regulatorischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen für komplexere Produkte im internationalen UmfeldSicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung unterschiedlicher globaler regulatorischer RahmenbedingungenAnwendung fundierter Kenntnisse regulatorischer Prozesse und interner Abläufe sowie eigenständige Bearbeitung anspruchsvoller regulatorischer FragestellungenEntwicklung und Umsetzung geeigneter regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung regionaler Anforderungen und regulatorischer BesonderheitenFrühzeitige Identifikation potenzieller regulatorischer Herausforderungen sowie Entwicklung geeigneter Lösungs- und MitigationsstrategienEnge Zusammenarbeit und proaktive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern, insbesondere aus R&D, QC, Operations und ClinicalAufbau und
  Pflege nachhaltiger Beziehungen zu relevanten internen und externen Ansprechpartnern sowie Verständnis für deren Rollen, Anforderungen und VerantwortlichkeitenUnterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von AuditsEigenständige Bearbeitung von Aufgaben und Projekten mit geringem bis keinem Betreuungsaufwand sowie Übernahme von Verantwortung für den eigenen AufgabenbereichIdentifikation und Umsetzung von Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten im regulatorischen UmfeldEigenständige Analyse und strukturierte Lösung auch komplexerer regulatorischer Fragestellungen unter Berücksichtigung von Compliance, Kosten und EffizienzAktive Mitgestaltung der Digitalisierung und Optimierung regulatorischer Prozesse sowie verantwortungsvoller Umgang mit regulatorischen Daten und ToolsFörderung einer offenen, konstruktiven und inklusiven Zusammenarbeit sowie aktiver Austausch von
  Wissen und Erfahrungen innerhalb des TeamsUnterstützung und fachliche Begleitung weniger erfahrener Teammitglieder im Bereich Regulatory AffairsZusammenarbeit mit internationalen Teams und Schnittstellen, auch ohne direkte fachliche oder disziplinarische WeisungsbefugnisEigenständige Erstellung, Koordination und Zusammenstellung regulatorischer Dokumentationen und Zulassungsunterlagen für komplexere Produkte im internationalen UmfeldSicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen unter Berücksichtigung unterschiedlicher globaler regulatorischer RahmenbedingungenAnwendung fundierter Kenntnisse regulatorischer Prozesse und interner Abläufe sowie eigenständige Bearbeitung anspruchsvoller regulatorischer FragestellungenEntwicklung und Umsetzung geeigneter regulatorischer Strategien unter Berücksichtigung regionaler Anforderungen und regulatorischer BesonderheitenFrühzeitige
  Identifikation potenzieller regulatorischer Herausforderungen sowie Entwicklung geeigneter Lösungs- und MitigationsstrategienEnge Zusammenarbeit und proaktive Kommunikation mit internen und externen Stakeholdern, insbesondere aus R&D, QC, Operations und ClinicalAufbau und Pflege nachhaltiger Beziehungen zu relevanten internen und externen Ansprechpartnern sowie Verständnis für deren Rollen, Anforderungen und VerantwortlichkeitenUnterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von AuditsEigenständige Bearbeitung von Aufgaben und Projekten mit geringem bis keinem Betreuungsaufwand sowie Übernahme von Verantwortung für den eigenen AufgabenbereichIdentifikation und Umsetzung von Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten im regulatorischen UmfeldEigenständige Analyse und strukturierte Lösung auch komplexerer regulatorischer Fragestellungen unter Berücksichtigung von
  Compliance, Kosten und EffizienzAktive Mitgestaltung der Digitalisierung und Optimierung regulatorischer Prozesse sowie verantwortungsvoller Umgang mit regulatorischen Daten und ToolsFörderung einer offenen, konstruktiven und inklusiven Zusammenarbeit sowie aktiver Austausch von Wissen und Erfahrungen innerhalb des TeamsUnterstützung und fachliche Begleitung weniger erfahrener Teammitglieder im Bereich Regulatory AffairsZusammenarbeit mit internationalen Teams und Schnittstellen, auch ohne direkte fachliche oder disziplinarische Weisungsbefugnis
• Ihre Qualifikationen
• Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Life Sciences, Data Science oder einer vergleichbaren Fachrichtung; alternativ eine vergleichbare Qualifikation bzw. einschlägige Berufsausbildung, beispielsweise als Techniker oder Laborant
• Mehrjährige Berufserfahrung, idealerweise 5-7 Jahre, in Regulatory Affairs, R&D, Quality, Operations und/oder ClinicalErste bzw. fundierte praktische Erfahrung im Bereich Healthcare Regulatory Affairs
• Erfahrung in der eigenständigen Bearbeitung komplexerer Aufgabenstellungen und idealerweise in der Mitarbeit an internationalen bzw. globalen ProjektenFähigkeit, regulatorische Anforderungen zu analysieren, auf unterschiedliche regionale Rahmenbedingungen zu übertragen und geeignete Strategien abzuleiten
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und SchriftSelbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter EntscheidungsfähigkeitSicheres und proaktives Auftreten gegenüber internen und externen Schnittstellen, insbesondere in der Zusammenarbeit mit R&D, QC und internationalen Regulatory-Affairs-Teams

Ihre Vorteile

• Wir bieten Ihnen eine Unternehmenskultur, die geprägt ist, von der Vielfältigkeit unserer Mitarbeiter sowie von gegenseitiger Wertschätzung - zwischen den Mitarbeitern und auf allen Unternehmensebenen.

Dazu gehören neben abwechslungsreichen Stammtischen mit den lokalen Brunel Teams, auch regelmäßige Feedback-Gespräche über Ihre Herausforderungen und Perspektiven mit Ihrem Account Manager. Mit individuellen Fortbildungen und Trainings werden Sie optimal gefördert und auf zukünftige Projekte vorbereitet. Unbefristete Arbeitsverträge, 30 Tage Urlaub, Arbeitskontenregelung sowie betriebliche, arbeitgeberfinanzierte Altersvorsorge sind bei uns selbstverständlich.

Arbeiten bei Brunel bedeutet: Attraktive Arbeitsaufgaben, außergewöhnliche Karriereperspektiven, die Sicherheit eines expandierenden Ingenieurdienstleisters und die ganze Vielfalt des Engineerings und der IT. Allein in der DACH-CZ Region verfügen wir über 45 Standorte und Entwicklungszentren mit akkreditiertem Prüflabor und weltweit über 100 Standorte mit mehr als 12.000 Mitarbeitern in über 40 Ländern. Mehr als 45 Jahre international erfolgreich und über 25 Jahre in Deutschland. Stillstand bedeutet Rückschritt - mit Brunel können Sie etwas bewegen!