Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) · Medizinprodukte

Wir suchen eine erfahrene Persönlichkeit als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für ein familiengeführtes Pharmaunternehmen südlich von Darmstadt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die eigenständige Erstellung und Einreichung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte der Klassen I–III, die Pflege regulatorischer Dokumentationen sowie die enge Abstimmung mit internen Fachbereichen und Behörden, um die Einhaltung aller nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Arbeitsort

Südlich von Darmstadt

Arbeitszeit

Vollzeit

Vertragsart

Unbefristete Direktanstellung

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und fristgerechte Einreichung von Zulassungsdossiers für Medizinprodukte der Klassen I–III bei nationalen und internationalen Behörden
• Sicherstellung vollständiger, regelkonformer und aktueller Unterlagen sowie Nachverfolgung von Einreichungen
• Beobachtung regulatorischer Neuerungen, Anpassung bestehender Dokumentationen sowie Bearbeitung von Produktänderungen oder Verlängerungen
• Organisation und Pflege von Dokumentations- und Tracking-Systemen für den Zulassungsprozess
• Steuerung und Prüfung von Übersetzungen regulatorischer Dokumente (Deutsch/Englisch)
• Enge Zusammenarbeit mit internen Teams aus Forschung & Entwicklung, Marketing, Qualitätsmanagement und weiteren Abteilungen
• Erstellung regelmäßiger Statusberichte zur Nachverfolgung und Steuerung von Projekten
• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizin, Medizintechnik oder Regulatory Affairs bzw. gleichwertige Qualifikation mit fundiertem fachlichen Hintergrund
• Mehrjährige Erfahrung in Regulatory Affairs oder Submissions für Medizinprodukte, idealerweise mit internationalen Marktkenntnissen
• Fundiertes Verständnis regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485) und idealerweise Erfahrung mit EUDAMED, FDA oder NMPA
• Kenntnisse im Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten (Anpassungen nach Zulassung, Produktvarianten, Standortregistrierungen, Verlängerungen)
• Erfahrung im GMP-Umfeld von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift