(Senior) Manager Regulatory Affairs Quality & Dossier Management (m/w/d)

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung; Promotion von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in einem pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH-Guidelines) sowie umfassende Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung von CTD/eCTD-Dossiers
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für Modul 2.3 und Modul 3 einschließlich Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Aktivitäten
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z. B. eCTD Manager)
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise Pharmazie, Chemie, Biologie, Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung; Promotion von Vorteil
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs CMC, Pharmaceutical Affairs oder einer vergleichbaren Funktion in einem pharmazeutischen bzw. GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (EU, nationale Behörden, ICH-Guidelines) sowie umfassende Erfahrung in der Erstellung, Pflege und Einreichung von CTD/eCTD-Dossiers
• Nachgewiesene Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von CMC-Dokumentationen für Modul 2.3 und Modul 3 einschließlich Variations-, Renewal- und Lifecycle-Management-Aktivitäten
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Dokumentenmanagement- und Publishing-Systemen (z. B. eCTD Manager)
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie hohe Kompetenz in der Bewertung komplexer pharmazeutischer und regulatorischer Sachverhalte
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Fremdsprachenkenntnisse sind von Vorteil
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Management-Kompetenz

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Erstellung, Review, Aktualisierung und strategische Weiterentwicklung von regulatorischen CMC-Dokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren mit Schwerpunkt auf CTD-Modul 2.3 und 3
• Koordination und Steuerung der Erstellung von regulatorischen Dokumenten und Datenpaketen in enger Zusammenarbeit mit Fachbereichen wie Regulatory Affairs, Quality Assurance, Qualitätssicherung, Produktion, Analytik und Entwicklung
• Eigenständige Erstellung, Konsolidierung und Qualitätskontrolle von Zulassungsdossiers einschließlich eCTD-Einreichungen, Variations, Renewals
• Fachliche Bewertung regulatorischer Anforderungen und Entwicklung von Zulassungsstrategien im Bereich Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC)
• Verantwortung für die Bearbeitung komplexer nationaler und internationaler behördlicher Anfragen sowie die Erstellung fundierter Responses und wissenschaftlich-regulatorischer Begründungen
• Monitoring nationaler und internationaler regulatorischer Entwicklungen sowie Bewertung der Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und laufende Projekte
• Leitung und Mitwirkung an Projekten zur Optimierung regulatorischer Prozesse, Dokumentationsstandards, Datagovernance und eCTD-Compliance
• Fachliche Beratung interner Stakeholder in regulatorischen und CMC-relevanten Fragestellungen sowie Unterstützung bei Inspektionen und Audits

Stellenbeschreibung

Arbeitgeber

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Einsatzort

76532 Baden-Baden

Befristet

Nein

Art

Vollzeit