Spezialist (m/w/d) · Biologische Bewertung & Biokompatibilität

Aufgaben:

• Sicherstellung und Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten unter Berücksichtigung der geltenden Normen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere gemäß DIN EN ISO 10993-1
• Durchführung, Koordination und Dokumentation biologischer Sicherheitsbewertungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Planung, Steuerung und Begleitung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zur Gewährleistung der Produktsicherheit und -leistung
• Erstellung, Pflege und Nachverfolgung regulatorisch relevanter Dokumentationen sowie Sicherstellung der Einhaltung aktueller gesetzlicher Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Forschung und Entwicklung bei der Konzeption und Weiterentwicklung innovativer kieferorthopädischer Produkte
• Prüfung, Bewertung und Freigabe von Test- und Prüfberichten hinsichtlich Biokompatibilität, Produktsicherheit und regulatorischer Konformität
• Fachliche Abstimmung und Kommunikation mit externen Prüflaboren, Benannten Stellen und Zertifizierungsorganisationen
• Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen und Risikobewertungen im Rahmen neuer Produktentwicklungen im Bereich der Kieferorthopädie
• Mitarbeit bei der Identifikation und Umsetzung regulatorischer Anforderungen innerhalb von Entwicklungsprojekten sowie Begleitung von Zulassungs- und Konformitätsprozessen

Know-how:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Biologie, Chemie, Biochemie, Materialwissenschaften der einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Erfahrung im Bereich der biologischen Sicherheit und Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten
• Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen sowie der Normenreihe DIN EN ISO 10993, insbesondere ISO 10993-1
• Praxiserfahrung in der Planung, Durchführung oder Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Umfeld von Medizinprodukten ist von Vorteil
• Gute Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten
• Sicherer Umgang mit gängigen MS-Office-Anwendungen sowie idealerweise Erfahrung mit Qualitätsmanagement- und Dokumentationssystemen, beispielsweise TrackWise
• Kenntnisse oder praktische Erfahrungen im Bereich kieferorthopädischer Produkte und Entwicklungsprojekte sind wünschenswert
• Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie ein hohes Maß an Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an der interdisziplinären Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits bei invenio:

• Spannende Projekte und herausfordernde Aufgaben, bei denen Sie früh Verantwortung übernehmen dürfen
• Eine Unternehmenskultur, in der Ihre Meinung gefragt ist und Sie mit Ihren Ideen etwas bewegen können
• Karrieremöglichkeiten für alle Altersklassen und Karrierestufen
• Eine kollegiale Arbeitsatmosphäre mit offenen und verständnisvollen Kollegen und Führungskräften
• Flexible Arbeitszeiten, die genügend Freiraum für Ihre persönliche Weiterentwicklung und Ihr Privatleben lassen