Spezialist (m/w/d) · für In-vitro-Diagnostika (IVD)

Für ein etabliertes Unternehmen im Bereich der Zertifizierung und Prüfung von Medizinprodukten wird ein Fachexperte (m/w/d) für In-vitro-Diagnostika gesucht. Der Einsatz kann an einem der Standorte oder flexibel im Homeoffice erfolgen. Die Position ist in Vollzeit oder Teilzeit möglich.

Aufgaben

• Fachliche Bewertung technischer Dokumentationen von In-vitro-Diagnostika hinsichtlich der Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen (z. B. IVDR)
• Prüfung von Qualitätsmanagementunterlagen unter Berücksichtigung regulatorischer Vorgaben
• Begutachtung technischer Dokumentationen
• Erstellung fundierter fachlicher Stellungnahmen und Berichte im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren
• Unterstützung bei Zertifizierungsprozessen
• Mitwirkung an Schulungen und Weiterbildungsmaßnahmen im Bereich IVD

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich (z. B. Biologie, Biochemie, Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika, idealerweise mit Bezug zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und normativen Anforderungen (z. B. IVDR, ISO 13485)
• Ausgeprägtes technisches und analytisches Verständnis
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft

Benefits

• Unbefristete Festanstellung mit attraktiver Vergütung
• Flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeitregelung
• Homeoffice mit variablem Reiseanteil
• Vielfältige Weiterbildungsmöglichkeiten
• Betriebliche Altersvorsorge

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren?

Dann freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme:

Carina Laufer

(Junior) Regulatory Affairs Manager (w/m/d) – remote möglich

Remote: Manager Regulatory Affairs (m/w/d) in Vollzeit / Teilzeit

Frankfurt am Main, Hesse, Germany 1 week ago

Ulm, Baden-Württemberg, Germany 6 days ago

Holzwickede, North Rhine-Westphalia, Germany 6 days ago

Quality Assurance Specialist, QHSE Assurance DACH Road (m/w/d) deutschlandweit

Regulatory Knowledge Lawyer (mit Möglichkeit zur aktiven Einbindung in die Mandatsarbeit) (m/w/d)

Anwendungstechnik Chemie / Regulatorische Angelegenheiten (m/w/d)

Ludwigshafen, Rhineland-Palatinate, Germany 1 day ago