Validierungs-/Qualifizierungsexperte

Die Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH als Teil des internationalen Recipharm-Konzerns stellt in Wasserburg am Inn im Kundenauftrag sterile Arzneimittel her, die per Spritze oder Infusion verabreicht werden.

Zur Verstärkung des Teams im Bereich Qualifizierung & Validierung suchen wir Sie als Validierungs-/Qualifizierungsingenieur (m/w/d) Sterilproduktion.

Ihre Aufgaben

• Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungs-, (Re-)Validierungs- und Kalibrierungsaktivitäten im Herstellungsbereich (inkl. Reinräume und Lüftungsanlagen)
• Mitwirkung bei der Vorbereitung und Durchführung von Aseptic Process Simulations (Media Fills)
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen (Prüfpläne, Berichte, SOPs)
• Bewertung neuer regulatorischer Anforderungen und Prüfung der Umsetzbarkeit in bestehenden Prozessen
• Fachliche Unterstützung bei Behörden- und Kundenaudits (national/international)
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Technik und Qualitätssicherung
• Abgeschlossenes Ingenieurstudium (z. B. Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Pharmazeutische Technologie) oder vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung im Bereich Sterilabfüllung oder pharmazeutische Produktion
• Erfahrung im Umfeld Qualifizierung/Validierung von Vorteil
• Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP-Umfeld)
• Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise sowie technisches Verständnis
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zur Tätigkeit während Betriebsurlaubszeiten (projektbedingt)