Verantwortliche Person / Sachkundige Person Großhandel (m/w/d) · nach § 52a AMG

Zur Ergänzung unseres Teams an unserer Betriebsstätte in 77815 Bühl/Baden stellen wir zum bald möglichen Termin eine Sachkundige Person Großhandel nach § 52a AMG (m/w/d) oder eine Person mit vergleichbarer Ausbildung (m/w/d) in einem pharmazeutischen Unternehmen ein.

Zweck der Position:

Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs des Arzneimittelgroßhandels sowie der Einhaltung aller anwendbaren gesetzlichen und GDP-bezogenen Anforderungen.

Berichtslinie:

Direkte Berichtslinie an Geschäftsführung / Leitung Qualitätsmanagement

Aufgaben und Verantwortung

• Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätssicherungssystems für den Großhandel.
• Überwachung der Einhaltung von AMG, AM-HandelsV und GDP-Anforderungen im laufenden Betrieb.
• Freigabe bzw. fachliche Bewertung von Prozessen mit Bezug zu Wareneingang, Lagerung, Auslieferung, Retouren, Rückrufen und Reklamationen.
• Entscheidung über den weiteren Verbleib zurückgewiesener, zurückgerufener oder zurückgenommener Arzneimittel im Rahmen der festgelegten Verfahren.
• Koordination und Dokumentation wesentlicher Abläufe sowie Sicherstellung der Einhaltung standardisierter Verfahrensregeln.
• Bewertung von Abweichungen, Risiken und Eskalationen mit Bezug zur Arzneimittelsicherheit und zum GDP-Status.
• Zusammenarbeit mit Behörden, internen Fachfunktionen und ggf. pharmazeutischem Fachpersonal bei komplexen fachlichen Fragestellungen.

Fachliche Anforderungen

Ein pharmazeutischer Hochschulabschluss ist wünschenswert, aber für die Position nach § 52a AMG nicht zwingend erforderlich.

• Fundierte Kenntnisse der GDP-Grundsätze und des Arzneimittelgroßhandels.
• Kenntnisse der relevanten Rechtsvorschriften, insbesondere AMG und AM-HandelsV.
• Sicherer Umgang mit Qualitätsmanagement, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control und Rückrufprozessen.
• Verständnis für Lagerungs-, Transport- und Rückverfolgbarkeitsanforderungen bei Arzneimitteln.
• Fähigkeit zur Beurteilung von Risiken und zur Einholung fachlicher Stellungnahmen bei pharmazeutischen Zweifelsfragen.

Persönliche Anforderungen

• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit.
• Ausgeprägte Entscheidungs- und Durchsetzungsfähigkeit.
• Strukturierte, dokumentationssichere Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden, Management und Fachbereichen.
• Fähigkeit, Verantwortung zu tragen, ohne operative Aufgaben zwingend selbst auszuführen.

Typische Qualifikation

• Abgeschlossene einschlägige Ausbildung oder ein Hochschulstudium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Logistik, Qualitätsmanagement oder vergleichbar.
• Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld oder im GDP-regulierten Großhandel.
• Nachweisbare Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen, Lager- und Distributionsprozessen sowie im Umgang mit Arzneimitteln.
• Idealerweise GDP-Schulungen und behördlich belastbare Dokumentation der bisherigen Tätigkeit.

Das erwartet Sie:

• ein attraktiver Arbeitsplatz
• flexible, Arbeitszeiten

Arbeitsort

SANORELL PHARMA GmbH, Hurststraße 31, 77815 Bühl, Baden

Informationen zur Bewerbung

Frau Budig

Kontaktadresse

• SANORELL PHARMA GmbH
• Frau Budig
• Hurststraße 31
• 77815 Bühl, Baden

Telefon: +49 7223 933700

info@sanorell.de

Kontaktaufnahme

nur per E-Mail